临床试验为什么要进行安全性的开放性研究?

在随机对照研究中,经过前期几周的双盲研究后,为什么要进行安全性的开放性研究呢?不知道在此有没有人跟小编之前一样,都有过迷惑。

后续翻阅资料时,小编终于求解了这个问题,现在将小编知道的告诉你们,仅供各位朋友参考。
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IV期再注册时,同样需进行安全性研究,或者进行安全性监测。

通过不同试验数据,再注册期间进行的不同研究人群数据,可有效整合形成安全性评估所需的总例数。例如心血管事件一般都要一万例起,单独实施这样临床试验,时间、精力、成本的资源浪费是不必要的。
临床试验为什么要进行安全性的开放性研究?

在后期的extension中将这些安全性数据用于支持标签声明是被FDA认可的,但这些过程的任何疗效方面的发现,均不被认可作为PPI标签插入页的证据支持。

希望以上会对各位有帮助,愿世界没有疾病!

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