【临床试验招募】肾癌注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
发布:2019-03-26 14:27:15
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题目和背景信息

适应症: 肿瘤:肺癌、肝癌、肾癌等
 试验通俗题目: 注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
 试验专业题目: 注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
 试验方案编号: LYS-I-01
 临床申请受理号: CXHL1200583
 药物名称: 注射用绿原酸
 药物类型: 化学药物

临床试验信息

 1、试验目的
观察注射用绿原酸在人体的耐受性,确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性;确定绿原酸的人体药代动力学特征;初步观察绿原酸的有效性和有效剂量;为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
  试验分期: I期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤,经常规治疗无效或缺乏有效治疗者
2 年龄18~65岁,KPS评分≥70分
3 按RECIST 1.1 标准,具有至少一个可测量的肿瘤病灶(如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm;螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm)者
4 预期生存>3个月
5 主要器官功能基本正常,试验室检查:血小板计数≥100×109/L,白细胞计数≥4.0×109/L
6 育龄妇女尿妊娠试验阴性,育年期患者(包括男性受试者)在未来12个月内无妊娠计
7 自愿参加本药物试验,能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1 对本品有过敏反应
2 进行过大面积放疗(>30%骨髓容量)
3 患有其他严重的并发症(如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等)
4 有症状的脑转移(全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外)
5 在开始使用试验药前4周内接受过化疗,在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗,在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗,在6周内接受大手术治疗,或在2周内接受过活检手术;在6周内接受过根治性放疗,或在2周内接受过局部姑息性放疗
6 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性
7 有药物滥用史,每周饮用超过28单位的酒精(1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒);每日吸烟超过5支香烟(或等量的烟草)
8 患有不能控制的精神病者
9 妊娠或哺乳期妇女,生育年龄的患者(包括男性受试者)有妊娠计划
10 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
11 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV(+)和梅毒抗体(+)者
12 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗,如有脏器移植者
13 研究者认为不能入组的其他情况
目标入组人数   国内试验:30-50人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用绿原酸 注射液;规格30mg/支;肌肉注射给药,第一天给予一次肌注,间歇一天后进入连续给药阶段,每日一次,连续28天。每支(30mg)以0.5ml生理盐水溶解(无法使用生理盐水时,可以5%的葡萄糖注射液代替),之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。
对照药
序号 名称 用法
1 目前为I期临床试验,没有设计对照组,无对照药
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性,确定剂量限制性毒性(DLT),定义最大耐受剂量(MTD) 单次注射给药后及连续注射给药28天后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

研究者信息

 
各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 北京肿瘤医院 中国 北京 北京
3 苏州大学附属第二医院 中国 江苏 苏州 

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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